NMN ( -nicotinamide mononucleotide), insan hücrelerinde koenzim nikotinamid adenin dinükleotid (NAD plus ) seviyesini arttırdığı kanıtlanmış ve hücre yaşlanmasını geciktirmede belirli bir etkiye sahip faydası kanıtlanmış bir nikotinik asit türevidir.
Son zamanlarda FDA, İç Moğolistan Jindawei'den gelen Yeni Diyet İçeriği (NDI) bildirimine bir yanıtta, -NMN'nin yeni bir ilaç olarak çalışıldığı için bir besin takviyesi olarak satılamayacağına dikkat çekti.
NMN'nin gelişimi bir kez daha zorluklarla karşılaştı.
Bu kararın NMN'nin etkinliği ve güvenliği ile hiçbir ilgisi yoktur. FDA, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın (FD&C) ilaç dışlama maddesine dayanmaktadır ve bu madde, aşağıdaki üç kriteri karşılıyorsa, bir besin takviyesi olarak kullanılamaz:
1) İçerik, araştırma için yeni bir ilaç olarak onaylanmalıdır;
2) Çok sayıda klinik çalışma yapılmalıdır;
3) Klinik çalışmalar halka açık olmalıdır. Bununla birlikte, araştırma, içeriğin diyet takviyelerinde kullanılması onaylandıktan sonra başlatılmışsa, bu istisna geçerli değildir.
Jindawei'nin başvurusuna verdiği yanıtta FDA şunları söyledi:
DSHEA'ya göre, bir içerik maddesinin yeni bir ilaç olarak araştırılmasına izin verilmişse, kapsamlı klinik deneyler yapılmışsa ve bu tür içerik maddelerinin denemeleri yayınlanmışsa, içerik maddesine izin verilmediği sürece bir besin takviyesi olarak kullanılamaz. Halihazırda bir besin takviyesi veya gıda olarak pazarlanmadan önce yeni ilaç.
Basitçe ifade etmek gerekirse, bir bileşen ilk önce klinik olarak bir ilaç olarak inceleniyorsa, bir ilaç olarak sınıflandırılmalıdır. Ancak, başlangıçta bir besin takviyesi olarak pazarlanan ve daha sonra bir ilaç olarak geliştirilebilen bir bileşen ise, her iki form da piyasada bir arada bulunabilir.
Onaydan yasaklamaya, NMN'nin "yasallaşması" altı aydan az sürdü.
Diyet takviyelerinde yeni içerikler satmak için (15 Ekim 1994'ten önce piyasada bulunmayan içeriklere atıfta bulunularak), şirketlerin FDA'ya bir NDI bildirimi sunması gerekir. FDA itiraz ederse, bileşen diyet kullanımı için mevcut olmayacaktır. takviyeler. Son iki yılda FDA, "NMN takviyesinin güvenli olduğuna dair yeterli kanıt olmadığı" gerekçesiyle birkaç şirket tarafından sunulan NDI bildirimlerine itiraz etti.
Sürekli çabaların ardından, bu yıl 16 Mayıs'a kadar SyncoZymes, FDA'dan şirketin ürettiği -NMN'nin NDI onayını geçtiğine ve dozda bir besin takviyesi olarak kullanılabileceğine dair resmi bir yanıt aldı.
Bununla birlikte, altı ay sonra FDA, orijinal duruşunu tersine çevirerek NMN'yi bir besin takviyesi bileşeni olarak yasakladı ve bir besin takviyesi olarak satışını yasakladı. İlgili kaynaklardan ve kendi kayıtlarından alınan bilgileri inceledikten sonra FDA, NMN'nin bir besin takviyesi olarak pazarlanamayacağını belirlemiştir. NMN, çok sayıda klinik deneyden geçmiş bir içerik olduğundan ilgili araştırma sonuçları yayınlanmıştır.
Aslında bu olay çoktan başladı. Daha önce, Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik aşamadaki bir ilaç şirketi olan Metro International Biotech, bu konuyu FDA ile gündeme getirmiş ve FDA'dan hariç tutma maddesini ciddiye almasını istemiştir.
1 Aralık 2021'de ilaç şirketi MetroBiotech, ABD FDA'ya yazdı. Genel içerik, şirketin bağımsız olarak geliştirdiği MIB-626'nin, yeni bir ilaç olarak yetkilendirilmiş ve klinik aşamaya girmiş bir "NMN türevi molekül" olduğuydu. FDA'nın, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 201(ff) Bölümündeki istisnalarla ciddi bir şekilde ilgilenerek, diyet takviyeleri olarak pazarlanan ancak yeni bir NDI için başvurmamış NMN ürünlerini kaldırarak umulmaktadır. ilaç geliştirmek için zaman ve kaynak harcayan şirketlerin hakları.
NMN'nin Amerika Birleşik Devletleri'nde besin takviyesi olarak satılması yasaktır ve FDA'nın bu "kural"ı uygulayıp uygulamadığı bilinmemektedir.
Şu anda, Amazon gibi platformlar NMN diyet takviyelerini kaldırmadı ve FDA'nın bunları sonunda uygulayıp uygulaymayacağı belli değil. Derneklerin yanı sıra NMN diyet takviyelerinin üreticileri, FDA'ya NAC üzerinde olduğu gibi NMN üzerinde de uygulama takdir yetkisi kullanması için baskı yapmaya devam etmelidir.
Gelecekte, NMN üç olasılıkla karşı karşıya kalacak:
1) NAC gibi, NMN de ABD'de yasal olarak bir besin takviyesi olarak satılmaya devam edebilir ve kolluk kuvvetlerinin takdir yetkisini kullanabilir;
2) NMN artık üretilemez;
3) NMN üretilebilir, ancak yalnızca ihraç edilebilir.
Tüm taraflardan gelen bilgi ve geri bildirimlere dayanarak, "NMN Olayı" esas olarak ilaç şirketleri, besin takviyesi endüstrisi ve FDA arasındaki oyunun bir ön sonucudur.